ISO9000是由西方的品質保證活動發展起來的。二戰期間，因戰爭擴大所需武器需求量急劇膨脹，美國軍火商因當時

　　的武器制造工廠規模、技術、人員的限制未能滿足“一切為了戰爭”。美國國防部為此面臨千方百計擴大武器生產量，同時又要保證質量的現實問題。分析當時企業：大多數管理是NO.1，即工頭憑借經驗管理，指揮生產，技術全在腦袋里面，而一個NO.1管理的人數很有限，產量當然有限，與戰爭需求量相距很遠。于是，國防部組織大型企業的技術人員編寫技術標準文件，開設培訓班，對來自其它相關原機械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進行大量訓練，使其能在很短的時間內學會識別工藝圖及工藝規則，掌握武器制造所需關鍵技術，從而將“專用技術”迅速“復制”到其它機械工廠，從而奇跡般地有效解決了戰爭難題。戰后，國防部將該寶貴的“工藝文件化”經驗進行總結、豐富，編制更周詳的標準在全國工廠推廣應用，并同樣取得了滿意效果。當時美國盛行文件風，后來，美國軍工企業的這個經驗很快被其他工業發達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業，在西方各國蓬勃發展起來。

　　ISO9000產生的必然性

　　任何標準都是為了適應科學、技術、社會、經濟等客觀因素發展變化的需要而產生，ISO9000亦是如此。

　　科學技術的進步和社會的發展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質量大堤的保護之下”；企業為了避免因產品質量問題而巨額賠款，要建立質量保證體系來提高信譽和市場競爭力；世界貿易的發展迅速，不同國家、企業之間在技術合作、經驗交流和貿易往來上要求有共同的語言、統一的認識和共同遵守的規范。現代企業內部協作的規模日益龐大，使程序化管理成為生產力發展本身的要求。這些原因共同使ISO9001標準的產生成為必然。

　　ISO9000的發展與來歷

　　1979年ISO組織成立質量管理和質量保證技術委員會TC176，專門負責制定ISO9001質量管理和質量保證標準。

　　1979年英國標準協會BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質量保證技術和管理經驗的國際標準化問題。同年ISO批準成立質量管理和質量保證技術委員會TC176，專門負責制定質量管理和質量保證標準。TC176主要參照了英國BS5750標準和加拿大CASZ299標準，從一開始就注意使其制定的標準與許多國家的標準相銜接。

　　人們并未等太長時間，在各國專家努力的基礎上，國際標準化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標準(9000~9004)的第一版。ISO9000標準很快在工業界得到廣泛的承認，被各國標準化機構所采用并成為ISO標準中在國際上銷路最好的一個。截止1994年底已被70多個國家一字不漏地采用，其中包括所有的歐洲聯盟和歐洲自由貿易聯盟國家、日本和美國。有50多個國家建立了國家質量體系認證/注冊機構，開展了第三方認證和注冊工作。有些國家，等待注冊的公司隊伍如此之長，要等上幾個月甚至1年才能得到認證。ISO9000標準被歐洲測試與認證組織EOTC作為開展本組織工作的基本模式。歐洲聯盟在某些領域如醫療器械的立法中引用ISO9000標準，供應商在某些領域必須取得ISO9000注冊。許多公司得出的結論是，要想與統一起來的歐洲市場做生意，取得ISO9000注冊是絕對有好處的。許多國家級和國際級產品認證體系如英國BSI的風箏標志、日本JIS標志都把ISO9000作為取得產品認證的首要要求，把ISO9000結合到產品認證計劃中去。

　　ISO9000族標準的歷史與發展

　　ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的所有國際標準”。該標準族可幫助可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求和指南它不受具體的行業或經濟部門的限制，可廣泛使適用于各種類型和規模的組織，在國內和國際貿易中促進相互理解和信任。

　　1979年，國際標準化組織（ISO）成立了“質量管理和質量保證技術委員會”（TC176），開始著手指定質量管理和質量保證方面的國際標準。經過多年的研究和醞釀，在總結了世界各國實行全面質量管理和質量保證經驗的基礎上，于1986年6月15日正式頒布了ISO8402《質量-術語》標準，并于1987年3月正式頒布了ISO9000系列標準，包括ISO9000《質量管理和質量保證標準——選擇和使用指南》、ISO9001《質量體系——設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》、ISO9002《質量體系——生產和安裝的質量保證模式》、ISO9003《質量體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式》、ISO9004《質量管理和質量體系要素——指南》等6項標準。

　　1994年，ISO/TC176完成了對標準第一階段的修訂工作，發布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6項國際標準，到1999年底，已陸續發布了22項標準和2項技術報告。

　　各國認證機構互認

　　1998年在我國廣州召開了首次國際認證機構的互認會議17個國家簽署了互認協議。這17個國家是：中國(CNACR)，日本(JAB)，澳大利亞-新西蘭(JAS-ANZ)，加拿大(SCC)，美國(ANSI-RAB)，法國 (COFRAC)，英國 (UKAS)，瑞典(SWEDAC)，西班牙(ENAC)，意大利(SINCERT)，瑞士(SAS)，丹麥(DANAK)，芬蘭(FINAS)，擲威(NA)，荷蘭(RVA)，德國(DAR／TGA)。

　　目前聯盟成員如下：

　　國家認證機構　國家認證機構

　　中國CNAB比利時ALB

　　加拿大QMI丹麥DS

　　日本JQA法國AFAQ

　　韓國KFQ德國DQS

　　新加坡PSB荷蘭KEMA

　　中國香港HKQAA瑞士SQS

　　以色列SLL奧地利OQS

　　芬蘭SFS波蘭PCBC

　　愛爾蘭NSAL捷克共和國CQS

　　意大利CISQ匈牙利MSZT

　　葡萄牙APCER巴西FCAV

　　西班牙AENOR阿根廷IRAM

　　挪威NCS哥倫比亞ICONTEC

　　希臘ELOT委內瑞拉FONDONRMA

　　斯洛文尼亞SIQ

　　ISO9001:2000-2000版ISO9000

　　2000年12月15日，ISO/TC176正式發布了新版本的ISO9000族標準，統稱為2000版ISO族標準。該標準的修訂充分考慮了1987版和1994版標準以及現有其他管理體系標準的使用經驗，因此，它將使質量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應組織開展其商業活動的需要。

　　2000版標準更加強調了顧客滿意及監視和測量的重要性，促進了質量管理原則在各類組織中的應用，滿足了使用者對標準應更通俗易懂的要求，加強了質量管理體系要求標準和指南標準的一致性。2000版標準反映了當今世界科技和經濟貿易的發展狀況，以及“變革”和“創新”這一21世紀企業經營的主題。

　　ISO9001:2008-2008版ISO9000

　　第32屆ISO/TC176/SC2全會于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會展中心舉行，40多個國家和組織的120余名代表出席了會議。在會議開幕會上，SC2主席John Davies博士正式宣布我國中國標準化研究院質量所田武為SC2聯合秘書，并將在主席的指導下，與SC2秘書（來自BSI的Charles Corrie先生）密切合作，共同工作。

　　本次會議決定，自2007年6月第32屆SC2會議后，新版ISO9001標準將進入DIS階段。2008年5月進入FDIS 階段，計劃2008年10月正式發布ISO9001:2008標準。

　　2008版ISO9001《質量管理體系 要求》國際標準已于2008年11月15日正式發布，中國國家標準GB/T 19001-2008已經發布并于2009年3月1日實施。修訂后的國家標準不僅對原文變化部分做出了修改，同時結合我國采用GB/T 19000族標準的實踐，對很多地方做了修正，更清晰、明確地表達標準的要求。

　　ISO9000在中國的發展：

　　質量認證之所以在世界范圍內發展如此之快，其內因是市場經濟基本規律的作用，外因則是全球商戰質量競爭的加劇，以及世界經濟格局中區域性競爭的激化。認證本身是市場經濟的產物，也是市場經濟體制的構成要素之一。在計劃經濟條件下，質量認證制度不可能得到實行。這是由于：

　　其一，在市場經濟體制下，企業作為市場的主體，在企業之間必然產生信任與否的問題，如何取得買方的信任？早期的辦法是第二方進行審核。西方國家的大采購商要想發出訂單，先要派出質量保證人員評價賣方的質量體系。這種出之于第二方審核的需要，促進了第三方認證的產生與發展。

　　其二，政府出于宏觀調控的需要，必然要對市場行為加以干預，要強調對某種市場秩序加以規范。計劃經濟調控的是企業，直接干預企業就可達到目的；而市場調控的是市場行為，生產與否是企業自己的事。但是其產品有沒有標志或能否在市場上流通，必須要經受市場的考驗。這就要求有一個獨立于買賣雙方的第三方權威機構作出公正的評價，即市場的運作需要規范化的質量管理體系和產品質量評估方式。隨著市場經濟走向成熟化、規范化，質量認證應需而生，并成為市場經濟體制的重要組成部分。

　　其三，質量認證使企業管理行為由“人治”實現了向“法治”的轉變。因為按照ISO9000要求，對產品質量的產生、形成和實現的全過程所涉及到的各個部門，以及所有負有質量責任的員工，都有嚴格的程序文件來規范其在各項質量活動中的行為，從而達到有效管理的目的，實現從廠長(經理)直至每個員工行為管理的規范化和制度化。